La Commission européenne a autorisé la commercialisation du médicament « Tzield », destiné à ralentir le développement du diabète de type 1, dans les pays de l’Union européenne, comme l’a annoncé la société française Sanofi, fabricante du produit.
Avec cette autorisation, « Tzield » devient le premier traitement à agir directement sur le parcours évolutif du diabète de type 1 à obtenir l’approbation de l’Union européenne, selon un communiqué de l’entreprise.
L’agrément inclut son utilisation pour les adultes et les enfants âgés de plus de huit ans, atteints de diabète de type 1 à un stade secondaire.
Ce médicament, administré par voie intraveineuse, ne guérit pas la maladie mais ralentit sa progression en inhibant la réponse immunitaire auto-immune. Il est utilisé après la détection de la maladie et avant l’apparition des symptômes cliniques, contribuant ainsi à retarder le passage au stade trois qui nécessite un traitement par injections d’insuline pour réguler le taux de sucre dans le sang.
Sanofi a précisé que la décision de la Commission européenne était basée sur les résultats positifs de l’étude « TN-10 », qui a montré la capacité de l’anticorps monoclonal « Tzield » à retarder l’apparition du stade clinique du diabète de type 1 d’environ deux ans par rapport au placebo.
L’étude a indiqué que le pourcentage de patients demeurant au stade deux de la maladie était presque deux fois plus élevé dans le groupe ayant reçu « Tzield » par rapport à celui qui avait reçu le placebo, atteignant 57 % contre 28 %.
Le médicament « Tzield » avait déjà obtenu des autorisations similaires dans plusieurs pays, notamment les États-Unis, le Royaume-Uni, la Chine, le Canada, Israël, ainsi que l’Arabie saoudite, les Émirats arabes unis et le Koweït.
